任何老式局面的改变都会有阵痛，先破后立是古往今来的不二法则。医药市场的改革注定要从2007年十月一日起进入新纪元。在GSP实施前，医药商业公司龙蛇混杂的局面不堪入目，如今呈现的却是井然有序的良性发展；在GMP实施前，医药制造业劣药假药无时无刻不在干扰良药，如今药品的安全得到了很大程度的确保。

　　面对世界500强的制药企业一个又一个全球销售高达数十亿美元的重磅炸弹，在新《药品注册管理办法》实施前我们大都沉醉于小安即福的自欺欺人的世界。鲁迅的“拿来主义”被多数国内制药企业奉为企业经营的宝典，然而纯粹的、形而上学的“拿来主义”却让泱泱大国的医药产业陷入了泥泞。诚然，新《办法》的实施对于没有研发能力、没有研发资金、纯粹以仿制药为主的制药企业无疑是一个不利的局面，然而对于整个中国医药产业而言却是一个大大的利好，研发平台完善的中大型制药企业或有一定特色的制药企业将如鱼得水，在国家宏观政策引导下，以创新、仿创为方向的大国医药崛起必将势不可挡。　　

　　提高创新水平拓宽创新通道

　　新《办法》实施前我国药品审批事项数量庞大，但只有10％是新药的申请，90％是关于改剂型和仿制药的申请，低水平重复现象突出。

　　新《办法》一方面从避免低水平、重复建设的新药研发出发，对新药的申报标准做了大幅度提高，如“除了靶向制剂、缓释、控释制剂等剂型外，改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书”，这个规定就使得只有真正的创新药才能取得新药证书，提升了新药证书的含金量；另外一方面，新《办法》从真正有利于高水平新药研发出发，对新药的审批效率大做文章，对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据申报药品的创新水平，设置不同的审批通道，早期介入，正确引导，以提高审批效率，避免因走弯路而损失宝贵的研发资金。　　

　　新《办法》对企业有三大考验　　

　　人力资源能力

　　任何政策的变化势必导致企业的经营策略的改变，从而使得企业在方方面面进行调整，面临这样的巨变，企业是否有足够的人力资源储备应对相应的变化，就成为一个极大的考验，以销售为主导的企业必须调整，并重视企业的研发，无论是外包还是自创，都需要研发方面的人才；以研发为主的企业也必须调整，没有销售的新药研发最终还是要失败的，市场是检验新药的金标准，无论是采取销售外包还是自建销售渠道，也都需要销售方面的人才。　　

　　企业研发能力

　　企业研发是一个系统工程：研发方向、研发资金、研发技术、研发时间等，都需要做方方面面的确定，即使是采取购买新药的便捷方式，也要就新药的市场潜力做全面的探索，同时还要准备相应的资金，这本身就是一道不小的门槛，越是重磅炸弹级别的新药其价格越是不菲，中小企业大都只能望洋兴叹。　　

　　新品营销能力

　　研发的后续就是营销，市场最终决定了新药的命运，是香饽饽还是铁疙瘩还是由市场说了算，以市场为出发的新药是成功的一个前提，事实上整合营销广义上讲，研发就是营销的第一步，再到后续的渠道控制能力、终端推广能力、品牌塑造能力等都是考验一个企业的新品是否成功的因素。　　

　　新《办法》实施后的医药市场格局变化　　

　　集中度再次提高